Le contrat santé Madelin s'adresse aux travailleurs non salariés (TNS), c'est-à-dire les artisans, les commerçants, les professions libérales, les chefs d'entreprise et les auto-entrepreneurs, entre autres. Leur régime maladie obligatoire de base est le Régime Social des Indépendants (RSI).
L'ensemble du dispositif du contrat santé Madelin est issu de la loi n° 94-126 du 11 février 1994, dite aussi "loi Madelin", relative à l'initiative et à l'entreprise individuelle. D'une manière générale, cette loi apporte des réponses aux carences des régimes généraux dans le domaine de la protection sociale. Le contrat santé Madelin prend en charge les dépenses non remboursées par le régime maladie obligatoire, notamment les médecines douces telles que l'acupuncture et l'osthéopathie, les implants dentaires, les dépassements d'honoraires... Le remboursement de ces dépenses peut, néanmoins, faire l'objet de plafonnements.
Le contrat santé Madelin concerne le travailleur non salarié, ainsi que sa famille. Il peut être souscrit dans le cadre d'une formule individuelle ou d'une formule familiale. Il est d'ailleurs financièrement intéressant pour les familles nombreuses, car le coût du contrat n'est pas lié à la composition familiale. La loi de 1994 présente un cadre fiscal avantageux : les cotisations de la mutuelle santé sont déductibles et les remboursements des frais de soin ne sont pas imposables.