Les médicaments génériques font désormais partie de la pharmacopée quotidienne. Leur efficacité est la même que celle des médicaments d'origine dits princeps. Quelles sont les règles de prescription ?

Qu'est-ce qu'un médicament générique ?

Un médicament générique est un médicament conçu à partir de la molécule d'un médicament déjà autorisé, appelé princeps ou d'origine, et dont le brevet est tombé dans le domaine public. Il doit avoir les mêmes caractéristiques que le médicament d'origine : mêmes principes actifs et même efficacité thérapeutique. Le médicament générique n'est pas nécessairement strictement identique au médicament original ; il peut notamment contenir des excipients différents, à savoir des substances autres que le principe actif, qui n'ont aucune activité pharmacologique recherchée, mais qui ont un rôle dans l'absorption et la stabilité du médicament.

Entre la phase d'expérimentation du princeps avant son autorisation de mise sur le marché et la commercialisation du générique, il s'est déroulé une vingtaine d'années, le temps pour la pharmacovigilance de faire progresser la sécurité des patients notamment en matière d'effets indésirables. Un médicament ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation ne deviendra jamais un générique.

L'ANSM (Autorité Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) publie un répertoire qui référence l'ensemble des groupes génériques : il comprend plus de 1000 spécialités de références, et plus de 7000 spécialités génériques. 

Seuls 30% des médicaments sont aujourd'hui délivrés dans leur version générique.

Droit de substitution

Depuis 1999, la loi française autorise les pharmaciens à substituer le médicament de marque ou princeps par un médicament générique de même spécialité de référence. Le pharmacien s'appuie sur le répertoire de l'ANSM. Il doit indiquer sur l'ordonnance le nom du médicament qu'il substitue pour éviter la confusion chez le patient. Cette faculté de substitution ne s'exerce pas si le médecin a clairement apposé la mention "non substituable" sur l'ordonnance. Le patient peut aussi refuser le médicament générique mais ne pourra pas alors bénéficier du tiers payant.

Obligation de prescrire en dénomination commune

Depuis le 1er janvier 2015, tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, quel que soit l'endroit où il exerce, doit prescrire les médicaments en dénomination commune internationale (DCI), c'est-à-dire sous le nom de la molécule et non sous le nom de marque commerciale. Pour autant, par manque de contrôle ou de sanction, les praticiens dans leur immense majorité continuent de prescrire sous le nom de marque.

Cette pratique "anti-générique" vient d'être dénoncée par une décision de la Cour de cassation le 31 mai dernier. L'affaire opposait un médecin généraliste de l'Eure et la Caisse Primaire d'Assurance Maladie : celle-ci lui reprochait d'avoir abusé du recours à la mention "NS" (non substituable), lui réclamant une pénalité de 1 500€. Désavouée dans un premier temps par le tribunal des affaires de sécurité sociale (TASS) de la Seine-Maritime, la CPAM sera finalement confortée par la Cour de cassation : «les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins». Ce cas inaugure la jurisprudence sur la prescription des médicaments génériques.